作者：徐敏怡
导语：
去年上映的电影《我不是药神》曾一度引发民众对于国内医疗、医药问题的热议。代购境外抗癌新药，可否被认定为假药？对于该等行为，该不该处罚，或该如何规制？
在舆论的推动及热议声中，2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》（下称“新《药品管理法》”）。这意味着药品问题同时受到了官方的重视。新《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。新法修改有什么亮点，基于什么而修改？代购境外新药合法了吗？新法的实施将对医药行业及一般民众的医疗用药哪些影响？本文将作全面解读及评析。欢迎阅读。
|| 保障药品安全是最大的民生工程之一药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，保障药品安全是最大的民生工程之一。我国对《药品管理法》结合实际进行调整，改善药品安全状况，符合公共利益。新《药品管理法》从药品的研发注册、生产、经营、管理、法律责任等多方面着手，进一步规范了药品的全流程，加大了对药品违法行为的处罚力度，通过对药品安全的全方位把控，使人民群众能安心用药。
|| 新法放宽对未经批准进口药品的限制新《药品管理法》的修订主要集中于“三制度，二放宽，一加责”。“三制度”是指要求建立、健全药品追溯制度、药物警戒制度、药品质量责任首付责任制；“二放宽”是指放宽网上销售药品、放宽未经批准进口药品的限制；“一加责”是指增加药品上市许可持有人对药品质量负有连带、不可排除的责任。其中，放宽未经批准进口药品限制的内容引起了社会的广泛讨论。
放宽未经批准进口药品限制的内容主要体现于下列两点：
一是未经批准进口的药品已不属于假药。原《药品管理法》（2015年修订）第四十八条规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”
经修订，新《药品管理法》第九十八条第二款规定：“有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。”
对比新旧《药品管理法》中对于假药范围的规定，可明显看出，新《药品管理法》已明确将未经进口批准的药品在假药的范围中进行了剔除。
结合《中华人民共和国刑法》第一百四十一条：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”的规定，由于新《药品管理法》已明确未经批准进口的药品不属于假药，故上述关于生产、销售假药的刑事处罚规定也不再适用于进口未经批准药品的行为。
二是放宽了对于进口未经批准但在境外已合法上市的药品的处罚力度。
新《药品管理法》增加了“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚”之规定，明确对于进口未经批准但在境外已合法上市的药品之行为，可以减轻或免予处罚。其实在国外已合法上市的药品，其成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）已得到国外多重验证的药品，是“真药”，只是没有经过国内的进一步检验并批准进口。这与传统意义上成分不符合标准、冒充药品、变质、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的“假药”明显不一样。新《药品管理法》将其与假药进行区分，是我国药品法规的进步，也符合现实趋向。
|| “药神”行为合法了吗
国内合法销售的进口药品或与进口药品同样疗效的国内生产的专利药品往往会出现“天价”，对于一般的家庭，只要有家庭成员中的一位需要长期服用如《我不是药神》中的抗癌药，则会成为家庭的负担，压垮原本幸福的家庭生活，多数患者只能等死或自杀。国内一盒药品的价格相当于国外购买十盒，甚至五十盒的价格。面对此种价差，为了活下去，往往会促使人们从其它途径获取进口药品。大量需求的存在，也就直接催生了售卖未经批准进口的药品的行为。那么随着新《药品管理法》的出台，是否可以认为《我不是药神》中程勇帮助病友们代购抗癌药的行为已合法？
我们给出的答案是否定的。“药神”的行为仍属违法。
首先，虽然未经批准进口药品已不属于假药，对应有关假药的刑事处罚条款已不适用，但“药神”程勇多次利用货船邮寄未经批准进口药品的行为，仍符合《中华人民共和国刑法》第一百五十三条关于“走私普通货物、物品罪”罪名的构成要件，应依据该条款的规定进行处罚。
其次，在行政处罚方面，新《药品管理法》中亦增加了对未经批准进口药品的行政处罚规定，包括没收违法所得、停业整顿、罚款、吊销许可证、禁止从事药品生产经营活动、拘留等。虽然前文中提及可以“减轻或免予处罚”，但值得注意的是该条款具有前置性条件，即“少量”、“境外已合法上市”、“情节较轻”，而现时暂未对此类前置性条件作出进一步的司法释义。所以，条文中仍存在许多尚未明确的内容，在此情况下进口未经批准药品的行为风险较大，且仍属于违法行为。
最后，笔者认为，要解决“药神”困境并不是一朝一夕的事情。医疗体制的改革，需面对重重的难关。如何缩短进口药品的审批流程？如何降低进口药品的价格？如何将需长期服用的进口药品推进大病医保？如何确保药品推进医保后的供应量？……相信待这些问题逐渐解决了，民众对未经批准进口药品的需求也会逐渐降低，这种“无奈”铤而走险的代购药品行为也会逐渐消失。
